Modifica sostanziale di una macchina: quando diventi tu il fabbricante

Una nuova protezione, un asse in più, un PLC sostituito, un aggiornamento del software: in officina le macchine cambiano nel tempo. Con il Regolamento (UE) 2023/1230, applicabile dal 20 gennaio 2027, alcune di queste modifiche fanno diventare fabbricante chi le esegue. Vediamo quando, partendo dal testo.

La definizione, parola per parola

L'art. 3, punto 16, definisce la modifica sostanziale come:

«una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente»

Le tre condizioni da verificare

Leggendo la definizione, una modifica è sostanziale quando si verificano insieme queste condizioni:

• Avviene dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio, con mezzi fisici o digitali. Quindi anche un intervento sul software.
• Non è prevista né pianificata dal fabbricante. Una configurazione o un accessorio previsti nelle istruzioni originali non rientrano qui.
• Incide sulla sicurezza, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente.

Lo strumento per rispondere alla terza domanda è la valutazione del rischio: è lì che si dimostra se la modifica introduce un pericolo nuovo o aumenta un rischio esistente.

Cosa succede se la modifica è sostanziale

L'art. 18 è diretto: chi apporta una modifica sostanziale «è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento» ed è soggetto agli obblighi dell'art. 10 per quella macchina. In concreto deve garantire e dichiarare, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina è conforme, e applicare la procedura di valutazione della conformità pertinente dell'art. 25.

Gli obblighi del fabbricante (art. 10) comprendono, tra gli altri: rispetto dei requisiti essenziali dell'Allegato III, documentazione tecnica dell'Allegato IV parte A, valutazione della conformità, dichiarazione di conformità UE, marcatura CE, istruzioni per l'uso e conservazione della documentazione per almeno 10 anni.

Se la macchina fa parte di una linea

Molte modifiche avvengono su una macchina inserita in un insieme. Il Regolamento lo prevede: se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza solo della macchina che è parte dell'insieme, gli obblighi riguardano quella macchina, «come dimostrato nella valutazione del rischio» (art. 18). Ancora una volta, la valutazione del rischio documentata è quello che fa la differenza.

L'unica esenzione

Non diventa fabbricante l'utilizzatore non professionale che modifica in modo sostanziale la propria macchina per uso proprio (art. 18). Un'azienda che modifica le macchine con cui lavora è un utilizzatore professionale: l'esenzione non la riguarda.

Cosa fare prima di mettere mano a una macchina

• Fotografa lo stato di partenza: documentazione esistente, dichiarazione, manuale, versione del software.
• Controlla se la modifica è prevista dal fabbricante nelle istruzioni originali.
• Fai e conserva la valutazione del rischio della modifica: nuovi pericoli? rischi aumentati?
• Decidi e scrivi la conclusione: sostanziale o no, e perché. Se un ispettore chiede, è il documento che risponde.
• Se è sostanziale, pianifica gli obblighi dell'art. 10 e la procedura dell'art. 25 prima dell'intervento, non dopo.

E per le modifiche già fatte negli anni? Il primo passo è farne l'elenco. Il quadro generale, con date e checklist, è nella guida al Regolamento (UE) 2023/1230, dove puoi anche scaricare la checklist in PDF.